Linia granulacji mokrej o dużej pojemności

Nadaje się do produkcji silnie toksycznych, wysoce aktywnych i wysoce alergizujących leków stałych i musi spełniać normy bezpieczeństwa OEB4 i OEB5, aby zminimalizować zagrożenia dla operatorów podczas procesu produkcyjnego i wpływ na środowisko.

Sprzęt jest zgodny z chińską wersją GMP z 2010 r., europejską wersją GMP i przepisami FDA oraz spełnia wymagania OEB dotyczące hermetyczności, co pozwala zminimalizować ryzyko uszkodzenia produktu w miejscach styku ze sprzętem;

Standard odniesienia Wytyczne EHS dla chińskiego przemysłu farmaceutycznego (2020); Dopuszczalne wartości narażenia zawodowego na czynniki niebezpieczne w miejscu pracy

Uzyskaj wycenę

szczegóły produktu

Linia granulacji mokrej o dużej pojemności fo8

Cechy

1. Zastosowanie uszczelki poduszki powietrznej, kontrola blokady bezpieczeństwa;

2. Do załadunku i rozładunku należy używać worka PE lub zaworu AB;

3. Zastosować system BIBO do odprowadzania powietrza z filtrami F9/H13;

4. Czyszczenie WIP/Czyszczenie CIP/Czyszczenie po demontażu ręcznym.

Definicja powstrzymywania OEB

Substancje czynne (API) o cytotoksyczności i wysokiej aktywności to klasa składników farmaceutycznych o wysokiej aktywności farmakologicznej, charakteryzujących się niższym dawkowaniem klinicznym i mniejszą liczbą działań niepożądanych, które w ostatnich latach przyciągnęły uwagę rynku. Chociaż rynek leków o wysokiej aktywności jest szeroki, stoją one również przed większymi wyzwaniami. Oprócz niszczenia komórek nowotworowych, leki przeciwnowotworowe mogą również niszczyć komórki zdrowe. Ich uczulenie może powodować reakcje alergiczne u ludzi i jest bardzo szkodliwe dla zdrowia osób zdrowych. Dlatego głównym ryzykiem branym pod uwagę w procesie produkcji cytotoksycznych i wysoce aktywnych substancji czynnych (API) jest narażenie na pył. Najlepszym rozwiązaniem jest zastosowanie hermetycznej technologii izolacji w celu kontrolowania ilości pyłu wydostającego się z procesu produkcyjnego. W związku z tym, niniejszy projekt bada głównie obowiązujące wartości OEL (dopuszczalnego stężenia w miejscu pracy) dla różnych poziomów zagrożenia toksycznością substancji czynnej, a także odpowiadający im poziom hermetyczności OEB i strategię hermetyczności. Zgodnie z charakterystyką surowców cytotoksycznych i wysoce aktywnych, w oparciu o istniejącą technologię uszczelnień labiryntowych, technologię uszczelnień podciśnieniowych oraz technologię izolacji hermetycznej, zbadano różnorodne kombinacje uszczelnień odpowiednie dla takich materiałów. Technologia uszczelnień mikroprzeciekowych może blokować lub blokować przepływ o wysokiej cytotoksyczności. Kanały przeciekowe aktywnych API kontrolują szybkość wycieku.

Wymagania dotyczące sprzętu OEB

1. OEB 1~2 wymaga zainstalowania lokalnych urządzeń wytwarzających ciąg wymuszony, takich jak skuteczna lokalna wentylacja w punktach narażonych na działanie czynników atmosferycznych.

2. OEB 3 W przypadku kontaktu zawodowego należy w miarę możliwości stosować sprzęt i urządzenia hermetyczne, a w częściach narażonych na działanie pyłu leku należy stosować środki kontroli, takie jak wentylacja, wyciąg laminarny, niezależne pomieszczenie operacyjne z lokalnym urządzeniem wentylacyjnym, wyciąg laboratoryjny itp.

3. Poziom OEB 4-5. Priorytetem powinno być wykorzystanie w pełni zamkniętych urządzeń i obiektów procesowych oraz projektowanie zamkniętych ścieżek technologicznych. Linia produkcyjna powinna obejmować cały zamknięty sprzęt i obiekty. W przypadku kontaktu zawodowego należy stosować środki kontroli, takie jak izolatory, zamknięta komora rękawicowa, zawór α-β, system workowania i wypakowywania itp. Urządzenia produkcyjne powinny być wyposażone w urządzenia o wysokiej szczelności, takie jak suszarka 3-w-1.