Linia do granulacji na mokro o wysokim stopniu hermetyzacji
Cechy
1. Zastosuj uszczelkę poduszki powietrznej, kontrolę blokady bezpieczeństwa;
2. Przyjmij worek PE lub zawór ab do załadunku i rozładunku;
3.Zastosuj system BIBO do wywiewu powietrza z filtrami F9/H13;
4. Czyszczenie WIP/czyszczenie CIP/czyszczenie ręczne z demontażem.
Definicja zabezpieczenia OEB
API o cytotoksyczności i wysokiej aktywności to klasa składników farmaceutycznych o wysokiej aktywności farmakologicznej, o niższej dawce klinicznej i mniejszej liczbie skutków ubocznych, która w ostatnich latach przyciągnęła wiele uwagi rynku.Chociaż rynek leków o wysokiej aktywności jest szeroki, stoją one również przed większymi wyzwaniami.Oprócz zabijania komórek rakowych, leki przeciwnowotworowe mogą również zabijać normalne komórki.Ich uczulenie może powodować reakcje alergiczne u ludzi i jest bardzo szkodliwe dla zdrowia ludzi zdrowych.Dlatego głównym ryzykiem branym pod uwagę w procesie produkcji cytotoksycznych i wysoce aktywnych API jest narażenie na pył.Najlepszym rozwiązaniem jest zastosowanie technologii hermetycznej izolacji w celu kontrolowania ilości ulatniającego się pyłu w procesie produkcyjnym.Ze względu na tę cechę, projekt ten bada głównie odpowiednie wartości OEL (Occupational Exposure Limit) przy różnych poziomach zagrożenia toksycznością materiału aktywnego, a także odpowiadający im poziom hermetyczności OEB i strategię hermetyczną.Zgodnie z charakterystyką surowców cytotoksycznych i wysoce aktywnych, w oparciu o istniejącą technologię uszczelniania labiryntowego, technologię uszczelniania podciśnieniowego i technologię izolacji hermetycznej, zbadano różne kombinacje uszczelniające odpowiednie dla takich materiałów.Technologia uszczelniania mikroprzecieków może blokować lub blokować z wysoką cytotoksycznością.Kanały wycieku aktywnych interfejsów API w celu kontrolowania wskaźnika wycieku
Wymagania sprzętowe OEB
1.OEB 1~2 wymagane jest zainstalowanie miejscowych urządzeń powodujących przeciąg, takich jak skuteczna wentylacja miejscowa w miejscach narażonych.
2.OEB 3 W przypadku kontaktu zawodowego należy w miarę możliwości zastosować hermetyczny sprzęt i urządzenia, a także zastosować środki kontroli, takie jak wentylacja, okap z przepływem laminarnym, niezależny przedział operacyjny z miejscowym urządzeniem wentylacyjnym, dygestorium itp. odsłonięte części pyłu leku.
3. Poziom OEB 4-5 Priorytet należy nadać wykorzystaniu urządzeń i urządzeń zamkniętych w pełnym procesie oraz zaprojektowaniu zamkniętych ścieżek technologicznych produkcji.Linia produktów powinna przyjąć cały zamknięty sprzęt i urządzenia.W przypadku kontaktu zawodowego należy stosować środki kontroli, takie jak izolator, zamknięty schowek, zawór α-β, wkładanie i wyjmowanie worków itp.Sprzęt produkcyjny powinien wykorzystywać własną wysoką szczelność, taką jak suszarka trzy w jednym.
Produkcja - zaawansowany sprzęt do przetwarzania
Produkcja - zaawansowany sprzęt do przetwarzania
Produkcja - Lean management (miejsce montażu)
Produkcja - Zarządzanie jakością
Polityka jakości:
Klient na pierwszym miejscu, jakość na pierwszym miejscu, ciągłe doskonalenie i doskonałość.
Zaawansowany sprzęt do przetwarzania + precyzyjne instrumenty testujące + ścisły przepływ procesu + kontrola gotowego produktu + FAT klienta
= Zero defektów produktów fabrycznych
Kontrola jakości produkcji (precyzyjne przyrządy testujące)
pakowanie i wysyłka
